Jakarta - BPOM mengawal pelaksanaan uji klinik produk Uremic Clearance Granules (UCG) melalui penyerahan dokumen Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) kepada tim uji klinik di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Kamis (15/10/2026). Dokumen tersebut diserahkan langsung oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar kepada Principal Investigator Brigadir Jenderal TNI Jonny, didampingi Chief Executive Officer (CEO) Consun Pharmaceutical An Meng.
Dalam sambutannya, Taruna Ikrar menyampaikan bahwa pengembangan UCG sebagai terapi tambahan bagi pasien penyakit ginjal kronis (PGK) stadium 3–4 harus didukung bukti ilmiah yang kuat. “Uji klinik menjadi tahapan penting untuk membuktikan keamanan, khasiat, dan mutu produk [termasuk produk UCG] dengan tetap mengutamakan keselamatan pasien,” tuturnya.
Taruna Ikrar menjelaskan bahwa PPUK merupakan persetujuan untuk melaksanakan penelitian, bukan pengakuan atas khasiat produk. “UCG saat ini terdaftar dengan klaim membantu melancarkan buang air kecil. Klaim sebagai terapi tambahan PGK baru dapat dipertimbangkan setelah hasil uji klinik dievaluasi dan memenuhi persyaratan regulatori,” jelasnya.
Ia juga menegaskan bahwa keselamatan subjek penelitian harus menjadi prioritas selama uji klinik berlangsung. Sponsor dan peneliti bertanggung jawab atas pemantauan keselamatan peserta, sementara BPOM melakukan pengawasan, termasuk melalui inspeksi penerapan cara uji klinik yang baik (CUKB).
Uji klinik ini mengusung judul “Evaluation of the Efficacy and Safety of Uremic Clearance Granules as an Add-On to Standard Therapy in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stages 3–4: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial”. Peluncuran uji klinik UCG ditandai secara simbolis dengan pengguntingan pita oleh Kepala BPOM, CEO Consun Pharmaceutical, Komisaris Utama PT Intrada Subur Abadi, Direktur PT Biometrik Riset Indonesia, dan Ketua Umum Gabungan Pengusaha Obat Tradisional (GAPOTA).
Penelitian dipimpin Brigadir Jenderal TNI Jonny sebagai peneliti utama (Principal Investigator), dengan Dwi Lestari Partiningrum dari Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi sebagai peneliti pendamping. Pelaksanaannya melibatkan Consun Pharmaceutical, PT Intrada Subur Abadi, dan PT Biometrik Riset Indonesia.
Senada dengan Kepala BPOM, Principal Investigator juga menyampaikan bahwa uji klinik yang diresmikan hari ini merupakan langkah penting untuk memperoleh bukti ilmiah yang lebih kuat mengenai keamanan dan efikasi. “Penelitian ini juga menjadi bentuk komitmen kita untuk mendukung pengembangan ilmu pengetahuan dan pelayanan kesehatan yang berbasis bukti,” ungkapnya. Jonny berharap semua tim peneliti dan pihak yang terlibat dapat melaksanakan penelitian dengan profesional, objektif, terkoordinasi, serta sesuai protokol penelitian, prinsip good clinical practices, dan peraturan yang berlaku.
Sementara itu, saat ditanya mengenai pentingnya inovasi dalam pengembangan pelayanan kesehatan, Kepala Balai Besar Biomedis dan Genomika Kesehatan Indri Rooslamiati mengatakan Kementerian Kesehatan memiliki 6 pilar transformasi. Tiga di antaranya adalah transformasi pelayanan primer, transformasi pelayanan sekunder, dan inovasi kesehatan, “Inovasi kesehatan, salah satunya terkait uji klinik, yang bermanfaat bagi pelayanan kesehatan,” ujarnya.
Usai peluncuran, Kepala BPOM bersama tim peneliti mengunjungi fasilitas uji klinik di lantai 4 Gedung Prof. Dr. Satrio, RSPAD Gatot Soebroto. Kunjungan tersebut dilakukan untuk melihat secara langsung kesiapan fasilitas dan sarana pendukung pelaksanaan penelitian.
Dalam kesempatan tersebut, Taruna Ikrar kembali menekankan pentingnya kolaborasi antara regulator, peneliti, fasilitas pelayanan kesehatan, sponsor, dan organisasi riset kontrak (contract research organization/CRO). Kolaborasi ini diperlukan untuk memastikan uji klinik berjalan sesuai protokol serta menghasilkan data yang valid dan kredibel.
Sebagai lembaga pemerintah yang memiliki mandat dalam pengawasan obat dan makanan, BPOM berkomitmen mengawal inovasi kesehatan secara bertanggung jawab dengan mengutamakan keselamatan masyarakat. Dukungan terhadap inovasi harus berjalan beriringan dengan perlindungan masyarakat, sehingga produk yang nantinya digunakan memiliki bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang dapat dipertanggungjawabkan. (HM-Nelly)
Biro Kerja Sama dan Hubungan Masyarakat
